područje Republike Hrvatske, ovo razdoblje povećanog nadzora je prijelazno razdoblje prije uvođenja zabrane uvoza buflomedila u kojem su liječnici propisivači dužni pacijentima koji se liječe buflomedilom promijeniti terapiju u adekvatnu

koji sadrže ovu djelatnu tvar. Na temelju provedenog postupka ocjenjeno je da je omjer koristi i rizika primjene buflomedila nepovoljan te se stoga ovaj lijek neće više nalaziti na tržištu Europske unije. O ovome je postupku hrvatska javnost

i drugih bolesti i stanja u kojima je ugrožena periferna mikrocirkulacija. Postupak ocjene koristi i rizika primjene buflomedila EMA je pokrenula u veljači ove godine nakon povlačenja ovog lijeka u Francuskoj. Ovaj lijek je u Francuskoj bio široko

što ukazuje na činjenicu da su liječnici pravovremeno reagirali na upućeno pismo te da je pacijentima koji su liječeni buflomedilom terapija usklađena s novim spoznajama o ovom lijeku.

prijavljenih slučajeva predoziranja buflomedilom. Odluka o započinjanu ove procjene koristi i rizika primjene buflomedila donesena je nakon povlačenja ovog lijeka u Francuskoj, do kojeg je došlo zbog prijavljenih ozbiljnih slučajeva

bez lijeka prije nego što im se omogući adekvatna zamjenska terapija, HALMED u ovom trenutku neće zabraniti uvoz buflomedila . Umjesto toga uvedeno je prijelazno razdoblje tijekom kojeg liječnici trebaju promijeniti terapiju svojim

niti prekidaju terapiju buflomedilom bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. buflomedila liječnici propisivači i javnost bit će pravovremeno obaviješteni. Samo iznimno, ukoliko konačna odluka EMA-e o

i javnost bit će pravovremeno obaviješteni. Samo iznimno, ukoliko konačna odluka EMA-e o sigurnosti primjene buflomedila bude pozitivna, buflomedil će se moći nastaviti uvoziti u Republiku Hrvatsku.

niti jedna prijava nuspojave ili predoziranja buflomedilom. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene buflomedila te će u slučaju odluke o zabrani njegova uvoza javnost biti pravovremeno obaviještena.

ostati bez lijeka prije nego što im se omogući adekvatna zamjenska terapija, HALMED je prije uvođenja zabrane uvoza buflomedila najavio liječnicima propisivačima skori prestanak uvoza i uveo prijelazno razdoblje tijekom kojeg su liječnici

svojim pacijentima. Tijekom navedenog prijelaznog razdoblja HALMED je provodio povećani nadzor nad uvozom buflomedila te je liječnicima propisivačima uputio pismo s uputama za propisivanje ovog lijeka te mjerama koje su liječnici bili

uputio pismo s uputama za propisivanje ovog lijeka te mjerama koje su liječnici bili dužni poduzeti kako bi primjena buflomedila bila što sigurnija. Liječnici su pravovremeno reagirali na upućeno pismo te je pacijentima koji su liječeni