do sada nije zaprimio nijednu prijavu nuspojave povezanu s navedenom neispravnošću lijeka. Diane 35 i njegovih generika nadmašuju rizike u određenih skupina pacijentica 23.05.2013. Povjerenstvo za ocjenu rizika na

na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je da koristi primjene lijeka Diane 35 (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika nadmašuju rizike, pod uvjetom da se poduzmu

u Sažecima opisa svojstava lijeka i Uputama o lijeku odobrenima u Republici Hrvatskoj za ove lijekove. Nadalje, lijek Diane 35 smio bi se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene

preporuke PRAC-a ne razlikuju se značajno od informacija koje su i ranije bile odobrene u Republici Hrvatskoj za lijek Diane 35 i njegove generike. Na temelju podataka o potrošnji lijekova HALMED procjenjuje da se ovi lijekovi stabilno

off-label). HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave s fatalnim ishodom povezanu s primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika.

kožnih bolesti. Diane 35 i njegovi generici nose rizik od tromboembolije koji je dobro poznat dugi niz godina, dok je njihova učinkovitost u

europskog pristupa u ovakvim situacijama. Francuska je već naznačila da će od EMA-e zatražiti provođenje procjene Diane 35 i njegovih generika na razini Europe. Nakon što tu obavijest primi, EMA-ino Povjerenstvo za ocjenu rizika na području

ili oduzeti, u interesu svih pacijentica u Europskoj uniji. Diane 35 ili neki od njegovih generika savjetuje se da ne prestanu uzimati lijek. U slučaju zabrinutosti, potrebno je obratiti

je ANSM objavio plan da tijekom sljedeća tri mjeseca u Francuskoj suspendira odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diane 35 i njegovih generika za liječenje akni. Suspenzija odobrenja je rezultat analize poznatih podataka, uključujući

krvnih ugrušaka u venama ili arterijama) zabilježene u francuskoj nacionalnoj bazi nuspojava povezane s lijekom Diane 35 i njegovim genericima u razdoblju od više od 20 godina.

Diane 35 uz prethodnu ginekološku kontrolu, kontrolu UZV dojki te KKS, jetrenih proba, transaminaza, koagulograma - uz uvjet

već navedenih kontraindikacija i upozorenja u Sažecima opisa svojstava lijeka i Uputama o lijeku odobrenima za lijek Diane 35 i njegove generike u Republici Hrvatskoj.

. Diane 35 i njegovih generika u skladu s gore navedenim izmjenama u dokumentaciji o lijeku, kao i studije o učinkovitosti

članica. Tijekom procjene PRAC je ocijenio sve dostupne informacije o riziku od tromboembolije uz primjenu lijeka Diane 35 i njegovih generika na temelju postmarketinških podataka u Europi i druge objavljene literature. Europska agencija

/ ginekologinje jednostavno to prepisuju bez da se individualno pristupi pacijentici. vecinu vremena sam koristila diane 35 i one su meni bile sjajne, al znam i za cure koje su s njima imale problema. jedno vrijeme sam koristila cileste i one mi