BPZ niso obravnavana kot generična zdravila, predvsem zaradi naravne variabilnosti in kompleksnosti proizvodnje bioloških zdravil, ki ne omogočajo natančne ponovitve molekularne mikroheterogenosti.

BPZ niso generiki, saj niso identične kopije malih molekul.

BPZ je zdravilo, ki je osnovano na že originalnem že odobrenemu biološkemu zdravilu, oziroma tako imenovanem referenčnem zdravilu.

BPZ in referenčno zdravilo morata vsebovati enako beljakovino, isto zaporedje aminokislin, ter imeti enako tridimenzionalno strukturo oz. zvitje.

BPZ vsebuje vsa zdravila, ki imajo pri nas licenco za prodajo (na recept, brez recepta), bi tudi to moralo biti, če prodajajo.

BPZ vsebuje vsa zdravila , ki imajo pri nas licenco za prodajo ( na recept , brez recepta ) , bi tudi to moralo biti , če prodajajo .

BPZ7 - branje z razumevanjem (male tiskane črke/odgovori na vprašanja).

BPZ7 - branje z razumevanjem (male tiskane črke/barvanje po navodilih).

BPZ je temperaturno zelo stabilna spojina in se uporablja pri izdelavi polikarbonatne plastike (49).

BPZ mora imeti enako odmerjanje, jakost ter indikacije za uporabo kot referenčno zdravilo (25).

Sklepamo namreč, da v tem primeru raziskava izbere slabšo molekulo, da je lahko ustrezno primerja z originatorjem in registrira zdravilo kot BPZ.

Vsak komercialni in klinični uspeh novega biološko pridobljenega zdravila preoblikuje industrijsko farmacijo, saj se s tem lahko začne razvoj njegovih BPZ.

Potrditvena klinična preskušanja BPZ za vsako indikacijo, ki je bila potrjena za referenčno zdravilo, običajno niso potrebna po dokazu biološke podobnosti.

Zmanjšanje regulativne togosti, zlasti za BPZ z dokazanimi izboljšavami, bi lahko spodbudilo inovacije in pospešilo dostop pacientov do naprednih terapij.

V nadaljevanju vzpostavimo proizvodni proces in proces čiščenja, da dokažemo neločljive razlike proizvoda med celičnima linijama referenčnega proizvajalca in proizvajalcem BPZ (31).

Zaradi visokih standardov ekvivalentnosti na področju učinkovitosti ter delovanja je varnost BPZ vsaj tako dobra kot pri originatorju.

Iz raziskav vidimo, da so BPZ v bistvenih področjih enakovredna biološkemu zdravilu, ki je prvo prišlo na trg.

Razvoj BPZ nadaljujemo s selekcijo nove celične linije, saj tista, ki jo uporablja referenčni proizvajalec zaradi patentne zaščite največkrat ni dostopna (31).

Po odobritvi BPZ je potrebno vpeljati farmakovigilančne študije za zmanjšanje neznanih potencialnih tveganj, ki so povezana z uporabo tega zdravila (21).

Kljub temu nam naša novo razvita metoda omogoča dovolj visoko natančnost in točnost za zgodnji razvoj BPZ.