CQA je fizikalna, kemijska, mikrobiološka ali druga lastnost izdelka, ki mora imeti definirano specifikacijo (mejne vrednosti) in definira kakovost izdelka.

Predpostavili smo enakovrednost med cQA-ji in uteži definirali kot obratno sorazmerne s številom komponent - n1 .

Variabinost teh parametrov ima velik vpliv tudi na CQA, zato je pomembno, da so procesni parametri ustrezno kontrolirani in nadzorovani.

Med najpomembnejše lastnosti bioloških zdravil, ki jih strokovno imenujemo tudi kritični atributi kakovosti (angl. critical quality attribute, CQA), prištevamo glikozilacijo.

Je eden od ključnih lastnosti kakovosti (CQA), saj predstavlja glavni vir heterogenosti z možnim vplivom na varnost in učinkovitost zdravila.

FDA po tem koraku priporoča identifikacijo klinične relevantnosti za posamezni CQA ter pričakuje, da pomembnost za klinični izid statistično ovrednotimo.

BSA je bil najbolj odporen na vplive CQA , saj so rahle spremembe v topnosti zaznali le pri nizkih pH vrednostih .

Preostale vsebnosti trans5CQA pri čajih, pripravljenih iz navadnega in praženega mate čaja, so bile v rangu med najmanjšo in največjo vrednostjo.

Hkrati smo želeli dobiti višjo koncentracijo 5-CQA v ekstraktu, zato smo več paralelk vzorca med koncentriranjem združili in pripravili združen vzorec.

S pomočjo ocene tveganja lažje identificiramo in razvrstimo lastnosti materialov in procesnih parametrov, ki vplivajo na CQA-je izdelka.

Ekstraktu smo dodali sterilno destilirano vodo do 5 mL, opravili kromatografsko analizo in s pomočjo umeritvene krivulje standarda preračunali vsebnost 5-CQA v vzorcu.

Opazne so bile manjše razlike med rezultati prve priprave umeritvene krivulje in testa obstojnosti standarda 5-CQA v hladilniku in zamrzovalniku.

Vendar lahko zaključimo, da priprava ekstrakta s čim višjo vsebnostjo 5-CQA, pri kateri smo uporabili etil acetat, ni bila uspešna.

Ko CQA-je enkrat izberemo, jih kategoriziramo tako, da za vsako lastnost posebej določimo relativno pomembnost oz. kritičnost.

Nadalje smo opazili združevanje fenolnih spojin v skupino hidroksicimetnih kislin, kot sta klorogenska kislina (5CQA) in p-kumarna kislina.

Glede na dobljene rezultate smo s pomočjo standardnega dodatka opredelili razliko med vsebnostjo 5-CQA v vzorcih med obema pripravama.